matriksbiotek CET-QLS-ERB說明書

西妥昔單抗是一種表皮生長因子受體結合FAB。西妥昔單抗由225株小鼠EGFr單克隆抗體的Fv（可變；抗原結合）區域組成，該單克隆抗體具有人IgG1重鏈和kappa輕鏈常數（框架）區域，特異于人EGFr的N端部分。

西妥昔單抗與正常細胞和腫瘤細胞上的表皮生長因子受體（EGFr）結合。EGFr在許多結直腸癌中過度表達。西妥昔單抗競爭性抑制表皮生長因子（EGF）和TGF-α的結合，從而降低它們對細胞生長和轉移擴散的影響。

治療藥物監測（TDM）是在時間間隔測量特定藥物的臨床實踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優化個體劑量方案。藥物監測的適應癥包括療效，

依從性、藥物相互作用、毒性回避和治療停止監測。

此外，TDM有助于發現不依從患者的用藥依從性問題。

21世紀，生物醫藥產品（Biological Medical products，生物制劑）已經改變了世界范圍內血液或實體惡性腫瘤患者的治療格局。今天，隨著第一波生物制劑的數據獨占期接近到期/已經到期，一些生物仿制品（即，被認為在質量、安全性和功效方面與批準的“參考"生物制劑相似的生物制劑）正在開發或已被開發

批準供人類使用。

與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結構復雜的蛋白質，通常使用轉基因動物、細菌或植物細胞培養系統制造。

由于這種分子復雜性和制造過程的專有性質，不可避免地會導致使用不同的宿主細胞系和表達系統以及制造條件的相關差異，因此不可能制造參考生物制劑的精確副本。

當給患者服用時，所有治療蛋白都有可能誘發不想要的免疫反應（即刺激抗藥物抗體[ADA]的形成）。

免疫反應的影響范圍從無明顯影響到藥代動力學變化、效應喪失和嚴重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可因其制造過程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產品屬性的變化，以及給藥計劃、給藥途徑或患者群體的差異